تولید و کنترل کیفیت محصولات داروئی – بهداشتی

تعریف دارو

دارو به ماده‌ای اطلاق می‌شود که برای بهبود درمان و یا جلوگیری از ابتلا به بیماری تجویز می‌گردد و یا به عبارت دیگر جسمی است غیر از مواد غذایی که در اعمال فیزیولوژی بدن موثر بوده و کتاب‌هارسمی داروسازی یا مزنومر‌های دارویی آن را پذیرفته‌اند. همچنین دارو می‌تواند با تغییراتی که در بدن ایجاد می‌کند1ـ بروز بیماری پیشگیری می‌کند مانند واکسن آنتی‌بیوتیک (برای ورود به مناطق آلوده ) هورمون‌ها یا جانشین مواد درونزا 2- موجب درمان بیماری می‌شود مانند اکثر دارو‌ها.

تاریخ مربوطه به محصولات دارویی 

در بهیه مصرف فرآورده ‌های دارویی عموما چهار نوع تاریخ که جداگانه و دارای استفاده اختصاصی است به کار گرفته می‌شود:

• تاریخ ساخت Date Of Mnufactore
• تاریخ انقضاء مصرف  Exapiration Pate
• مدت تضمین  uarantee Time G
• مدت پایداری Shelf Life

تاریخ ساخت

زمانی که فرآورده دارویی تهیه می‌گردد را تاریخ ساخت می‌نامند. این تاریخ عموما روی برچسب مواد دارویی با مبدا بیولوژی و یا برخی ار آنتیبیوتیکها ذکر می‌گردد.

انقضای تاریخ مصرف

قدرت تاثیر (Ptence) اغلب آنتی بیوتیکها به مرور زمان کاهش می‌یابد. محصول غیر قابل مصرف خواهد بود بنابراین تاریخی که استفاده از فرآورده دارویی آنتی بیوتیک را منع می‌نماید انقضای تاریخ مصرف می‌نامند. مدت قابلیت مصرف مواد اولیه اکسپیان در حفظ قدرت تاثیر آنتی بیوتیک بسیار موثر است بنابراین انقضای تاریخ مصرف مواد اولیه آنتی‌بیوتیکها را نمی‌توان مستقیما روی بر چسب برخی از فرآورده‌های دارویی اسپیالیته ذکر نمود.

مدت پایداری

در لابراتوار داروسازی مکانی برای تعیین مدت وجود دارد. بدین ترتیب که نمونه‌های از سری‌های مختلف فرآورده‌های دارویی تا مدت معینی با ذکر مشخصات کامل آنها در محل مخصوص نگهداری نمایند. این فاصله مدت را مدت پایداری می‌نامند. این مدت در انواع فرآورده‌های دارویی متفاوت است. پس از اتمام مدت لابراتور سازنده هیچگونه مسئولیتی در قبال فساد، کاهش ماده موثر و یا تغییر رنگ و تغییر رنگ و تغییر شکل محصول دارویی قبول نمی‌نمایند.

کنترل مواد اولیه و اجازه استفاده در تولید

در این مرحله باید حداکثر کنترل روی مواد شیمیایی اعمال می‌شود. و کنترل‌ها و نتایج بستگی کامل به نحوه نمونه برداری دارد. چون نتایج حاصله باید از دقت بالایی برخودار باشند و این دقت به صحت نمونه برداری بستگی دارد.

کنترل ها عبارتند از:

1. بررسی و کنترل تغییرات در ووزن مخصوص
2. زمان باز شدن، مدت و میزان انحلال جامدات دارویی
3. یکنواختی و همگونی مخلوط تشکیل دهنده محصول
4. شفافیت و کامل بودن PH  در حلال‌ها

اصول اساسی تولید قرص

قرص ها فرآورده های دارویی جامدی هستند که از شکل پذیری فرمولاسین های حاوی مواد موثر دارویی و کناری به دست می‌آیند. اصطلاح قرص معمولا به صورت بدون روکش آن که از راه دهان مصرف می‌شود، اطلاق می‌گردد. قرص‌ها به اشکال وا بعاد مختلفی توصیه می‌شوند زیرا ظاهری مناسب داشته، نحوه مصرفشان آسان بوده و تولیدشان نسبت به سایر اشکال دارویی ارزانتر تمام می‌شود. به علاوه از نظر مصرف و مقدار خوراک کاملا دقیق و قابل کنترل است انواعی از قرص، به منظور مصرف ویژه توصیه می‌گردد.مانند قرصها گونه‌ای BUCCLA))که به تدریج در دهان حل می‌شوند قرص‌ها زیرزبانی
( INCUALSUB) که به سرعت در زیر زبان حل شده و جذب می‌شوند.

ویژگی‌های قرص

گرچه روشهای تولید در قرص‌سازی ولی قرص مطلوب باید واجد شرایط زیر باشد:‍

1. در برابر عوامل مختلف فرسایشی در مراحل تولید، بسته‌بندی، حمل‌و نقل و مصرف مقاوم باشد.
2. مواد مؤثر در بدن به سطح درمانی موردنیاز برسد. جهت کنترل این مواد دو آزمایش انجام می‌گیرد اول زمان باز شدن قرص و دوم سرعت انحلال. از آنجاکه رسیدن غلظت دارو در خون به سطح درمانی به عوامل پیچیده‌ای وابسته است. لذا نتایج حاصل از آزمایشهای مکرر را نمی‌توان صد درصد قابل اتکاء دانست.
3. 3وزن کلیه قرص‌ها و میزان مواد موثر موجود در انها باید یکسان باشد. این موارد با انجام آزمایش تغییرات وزنی و یکنواختی ماده موثر، کنترل می‌شود.
4. قرص‌ها باید دارای ظاهری مناسب بوده، رنگ، اندازه و سایر علائم ظاهری آنها انحصاری باشد در برخی از قرص‌ها شیاری در امتداد قطر منظور می‌گردد که مزیت آن سهولت تقسیم قرص به دو جزء مساوی است.
5. قرص باید از نظر عملی کلیه اختصاصات لازم از جمله پایداری و متاثر درمانی را دارا باشد.

شیوه های تولید قرص

قرص دراثر تراکم ترکیبی از مواد گوناگون دارویی به دست می‌آیند. ماشین های قرص‌سازی به دو گروه اصلی ضربه‌ای ( ECCNTRIC PRESS)و دوار ( ROTARY PRESS) تقسیم می‌شوند.

انواع قرص‌ها

تقسیم بندی قرص‌ها بر چند نوع است اول: برحسب روشهای تهیه، دوم: برحسب نوع ماده موثر یا فرم اثر دارویی تقسیم بندی با روش تهیه:قرص‌هایی که به وسیله پرس ماسین کپسول یا قرص زنی تهیه می‌شود یا قرص‌های متراکم. قرص‌های پرس شدنی روکش‌دار کمپرس شده و بعد در قسمت روکش‌دار آنها پوشش می‌دهند.

در سال 1334 کارخانه تولید دارو در زمینی به مساحت حدود 78 هزار مترمربع زیربنا، با سرمایه‌ای معادل 20 میلیون ریال در جنوب فرودگاه مهرآباد ساخته شد. پس‌از نصب ماشین‌آلات مورد نیاز و صدور پروانه‌ای تأسیس و بهره‌برداری، قرار گرفت و در اردیبهشت ماه سال 1337 رسما افتتاح شد. فعالیت کارخانه ابتدا با 50 کارگر، کارمند و تکنسین و دکتر داروساز به‌ تهیه25 قلم محصولات به صورت آمپول پنی‌سیلین، قطره و سوسپانسیون و چند قلم دیگر از فرآورده های بهداشتی اشتغال داشتند، آغاز شد.

دو سال پس از بهره‌برداری از کارخانه با توجه به تولید مقدار بیشتری از محصولات دارویی و به منظور جلوگیری از آلودگی آنها در جریان واحد ایجاد تخصص و رعایت استانداردهای بین‌المللی در امر داروسازی به واحد آرایشی و بهداشتی این شرکت از واحد دارویی آن جدا شدو در همین هنگام با انعقاد قراردادهایی با شرکت‌های بین‌المللی مانند اینگرااینگهم آلمان که از تشکیلات تحقیقاتی وسیعی برخوردار و همچنین از بنیان‌گذاران صنعت نوین داروسازی در اروپا به شمار می‌آید، تولید دارو و فعالیت وسیع خود را آغاز کرد. به این ترتیب شرکت با تهیه فرآورده‌ای جدید قلبی، عروقی، آنتی‌اسپاسمودیک چهار هاضمه‌ای به صورت دراژه، آمپول، شیاف و عرضه آنها به جامعه پزشکی و استفاده بیماران از انها توانست به موفقیت‌های شایان دست یابد.

توسعه آزمایشگاه

همزمان با گسترش فعالیت های یکی از هد فهای مهم شرکت که توسعه آزمایشگاه کنترل آن بود برآورده شد و این ازمایشگاه به دستگاههای مدرن و افراد کارآموزده مجهز شد. در حال حاضر ساختمان مجهز و مدرن کنترل تولید دارو در حدود 1300 وسعت دارد تعداد زیادی از متخصصان که شمار آنان به پیش از یکصد نفر می‌رسد درآن مشغول کارند و در حال حاضر آزمایشگاه تولید دارو که یکی از مجهزترین آزمایشگاههای کشور به شمار می‌رود دارای سه بخش عمده به شرح زیر است.

کنترل و آنالیز

بخش کنترل و آنالیز و مواد اولیه و محصولات آماده طبق استانداردهای بین‌المللی و فارمه کپه های B. P وUSP تحقیقات کاربردی. بخش تحقیقات کاربردی و فرمولاسیون دارویی و آرایشی بهداشتی برای امکان استفاده از مواد اولیه در اشکال دارویی، آرایشی و بهداشتی.       ‌

تحقیقات پایه

بخش تحقیقات پایه که متخصصان آن روی امکان سنتز مواد اولیه دارویی مطالعه و تحقیق می‌کنند. بخش تحقیقات پایه آزمایشگاه در سال 1362 تأسیس وشروع به کارکرده است. هدف از تاسیس‌آن سنتزمواد‌ اولیه دارویی‌مورد نیاز شرکت و فروش مازاد آن به دیگر کارخانه‌های داروسازی بوده است. در سال 2369 نیز یک پایلوت با خط بری و سنتز مواد اولیه خریداری و نصب شد که این پایلوت در آینده نزدیک پس از بهره برداری به بازدهی خواهی رسید.

محصولات شرکت

شرکت تولید داروکه وابسته به سرمایه‌گذاری البرز است تحت پوشش بنیاد 15 خرداد تا کنون با حدود 1200  نفر از کار‌کنان، متخصصان ماهر و نیمه ماهر خود در محلی با 45 هزار متر‌مربع‌ زیربنا، حدود 85 قلم ژنریک را با استانداردهای بین‌المللی تهیه و به بازار مصرف عرضه می‌کنند. در بخش آرایشی و بهداشتی تولید دارو در حال حاضر حدود 50 قلم کالا مانند شامپوهای معمولی و تخصصی، خمیردندان‌های مختلف، تقویت‌کننده مو، آنتی‌سپتیک‌ها، رنگ‌های مو وکرم‌های مختلف تخصصی دربخش دیگرآن داروهای دامی و مکمل های غذایی دامی تهیه می‌شود. هدف کارکنان متخصصین تولید دارو، عرضه محصولاتی با کیفیت بالا و قیمت مناسب در عرصه بین‌المللی و داخل کشور است.

محصولات دارویی

محصولات بهداشتی

• تاریخچه ۶
• شرکت تولید‌دارو ۶
• گسترش فعالیت ۶
• توسعه آزمایشگاه ۷
• کنترل و آنالیز ۷
• تحقیقات پایه ۷
• محصولات شرکت ۸
• محصولات دارویی ۸
• محصولات بهداشتی ۱۱
• آشنایی با دارو ۱۲
• تعریف دارو ۱۲
• تاریخ مربوطه به محصولات دارویی ۱۲
• تاریخ ساخت ۱۳
• انقضای تاریخ مصرف ۱۳
• مدت پایداری ۱۳
• کنترل مواد اولیه و اجازه استفاده در تولید ۱۴
• مراحل تولید ۱۹
• بخش تهیه پودر گرانول غیر استیل ۲۰
  گرانول سازی ۲۱
• مراحل ساخت گرانول ۲۲
• کنترل پودرها و گرانول خوراکی ۲۳
• نام ماشین‌ های گرانول سازی ۲۴
• بخش گرانول شامل ۲ قسمت است ۲۴
• تهیه گرانولاسیون ۲۴
• اصول اساسی تولید قرص ۲۵
• ویژگی‌های قرص ۲۶
• شیوه های تولید قرص ۲۷
• تعاریف ۲۸
• ماشین ضربه‌ای ۲۸
• ماشین دوار ۲۹
• هدایت کننده پایین رو (C ) 30
• مواد کمکی در قرصها عبارتند از ۳۱
• نقش مواد کمکی در فرمولاسیون قرص ۳۲
• پر‌کننده‌ها ۳۳
• فهرست پرکننده ها ۳۳
• چسباننده‌ها ۳۴
• تعریف ۳۴
• انواع چسباننده ۳۵
• باز کننده ها ۳۵
• پودرها ۳۵
• رنگها ۳۶
• خوشبو کننده‌ها و چاشنی‌ها ۳۷
• انواع قرص‌ها ۳۸
• بررسی بعضی اشکالات تولید قرص ۳۸
• دراژه‌سازی ۳۹
• روکش‌قندی ۴۰
• ب) روکش سلولزی ۴۰
• دلیل استفاده از روکش در قرص‌ها ۴۱
• بسته بندی جامدات ۴۱
• دلایل تغییر رنگ ۴۲
• بخش روکش دادن Coating 44
• گزارش بخش جامدات تولید دارو ۴۶
• بخش گرانول‌سازی ۴۷
• بررسی ساخت گرانول سه مرحله احتیاج می‌باشد ۴۷
• قرص سازی ۵۰
• محلولها ۵۴
• تهیه محلول‌ها ۵۴
• محلول آبی ۵۴
• روش تهیه ماده تزریقی ۵۵
• سوسپانسیون ۵۵
• محلول غیر آبی ۵۷
• گزارش کار بخش مایعات ۵۷
• قسمت شربت‌سازی ۵۸
• مایعات ۵۹
• نکات مهم در قسمت پرکنی شربت ۵۹
• سوسپانسیون‌ها ۵۹
• شستشوی شیشه ۶۰
• مراحل پرکنی شربت ۶۱
• بسته بندی شربت و سوسپانسیون ۶۱
• قسمت قطره ۶۲
• تهیه مایعات استریل و آسپتیک ۶۳
• آزمایشات این محلولها عبارتند از ۶۳
• بخش تهیه محلولهای تزریقی ۶۴
• نیمه جامدات ۶۶
• پماد ۶۶
• تهیه پماد ویکس ۶۷
• شیاف ۶۸
• وسایل مورد استفاده این بخش ۶۸
• دستگاه ها قاب‌گیری شیاف ۶۹
• بسته بندی شیافت ۷۰
• آنتی بیوتیک: ۷۰
• آنتی بیوکتها با منشا قارچی ۷۰
• کپسول ۷۲
• سوسپانسیون ۷۳
• تفاوت آموکسی سیلین با آمپی سیلین ۷۴
• فرق پودر کپسول و سوسپانسیون ۷۴
• اطاق توزین کپسول ۷۵
• بخش کپسول پرکنی ۷۶
• بسته بندی کپسول ها ۷۷
• بسته بندی شربتها سوسپانسیون ۷۸
• لابراتور ۷۹
• آزمایش‌های فیزیکی ۸۰
• زمان باز شدنDisintegration Time 81
• زمان حلالیت ۸۲
• دستگاه حلالیت زنبیلی ۸۲
• مدل بیچه‌ای ۸۳
• اندازه گیری سختی قرص ۸۳
• قابلیت خرد شدن یا فرسایش ۸۳
• بازرسی ماکروسکوپی قرص‌ها ۸۴
• اندازه‌گیری وزن ۸۴
• کنترل خواص شیمیایی ۸۴
• کنترل میکروبی ۸۵
• کنترل بهداشتی ۸۶
• شامپو ۸۶
• تعیین PH 86
• ویسکوزیته ۸۶
• اندازه گیری میزان اکتیو شامپو یا ماده موثر ۸۷
• اندازه باقیمانده خشک Residive 87
• تست پایداری ۸۸
• خمیر دندان ۸۸
• منابع ۹۱

منابع

1. داروسازی صنعتی / دکتر محمود رفیع زاده
2. قرص سازی / دکتر رفیع تهرانی
3. فرمولاسیون و تکنولوژی تولید فراورده‌های آرایشی-بهداشتی / مهندس سیداسدالله عمرانی